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一、崗位職責
1.新產品導入與工藝轉移
①主導轉移流程：主導新產品從研發(fā)設計階段到批量生產階段的質量轉移工作，制定詳細的質量轉移計劃和驗證方案。
②參與設計評審：提前介入研發(fā)階段，參與設計評審（DFM/DFMEA），從生產工藝和質量控制角度提出專業(yè)意見，確保設計的可制造性和可靠性。
③組織工藝驗證：組織并執(zhí)行生產過程的工藝驗證（IQ/OQ/PQ），確保所有關鍵工藝參數(shù)穩(wěn)定、可控，滿足法規(guī)和質量標準。
④監(jiān)控初期質量：監(jiān)控量產初期產品的質量表現(xiàn)，收集和分析數(shù)據(jù)，識別潛在風險，推動工藝優(yōu)化和質量穩(wěn)定性的持續(xù)提升。

2. 試產樣品測試與驗證
①制定測試方案：負責新產品、設計變更或工藝變更前的試生產（試產）過程的質量控制，制定試產樣品的測試計劃和驗證方案。
②執(zhí)行樣品驗證：主導或執(zhí)行試產樣品的全面功能、性能、可靠性測試及驗證工作，確保樣品符合設計要求和預定用途。
③評估與放行：根據(jù)測試結果和驗證結論，出具詳盡的試產報告，對試產樣品進行質量放行評估，為是否進入批量生產提供關鍵決策依據(jù)。

3. 質量文件體系建立
①編制檢驗文件：根據(jù)產品設計圖紙、技術標準、風險分析報告和法規(guī)要求，編制和維護生產過程相關的質量管理體系文件。
②輸出關鍵文件：包括但不限于：原材料/過程/成品檢驗標準（SIP）、生產作業(yè)指導書（SOP）、測試規(guī)程、質量控制計劃（QCP）等。
③確保文件有效性：02確保所有質量文件清晰、準確、可執(zhí)行，并負責對生產、檢驗等相關人員進行培訓和指導，確保文件得到正確理解和執(zhí)行。

4. 日常生產質量支持與改進
①解決工藝問題：作為生產線的質量技術支持，快速響應并解決日常生產中出現(xiàn)的工藝質量問題，運用質量工具（如SPC、8D、FMEA）進行根本原因分析。

5. 法規(guī)合規(guī)與體系維護
確保合規(guī)：確保所有質量活動嚴格遵循ISO13485、中國GMP等醫(yī)療器械法規(guī)要求。
配合審核工作：積極配合公司內審、體考等相關工作。

二、任職資格：
1、教育背景：本科及以上學歷，機械、電子、生物醫(yī)學工程、材料學或相關專業(yè)。
2、工作經驗：
3年以上醫(yī)療器械、精密制造或相關行業(yè)工藝質量/制程質量工程師經驗。
有完整的新產品導入（NPI）或技術轉移項目經驗者優(yōu)先。
熟悉康復醫(yī)療器械（如康復機器人、理療設備等）者優(yōu)先。

三、福利待遇
1、六險一金：社保 商業(yè)保險 公積金；
2、宿舍：包住宿，宿舍有空調；
3、餐補：根據(jù)崗位不同餐補不同；
4、上班時間（08：00-12：00，13：30-17：30）雙休