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崗位要求：
1.系統(tǒng)管理：負(fù)責(zé)工廠內(nèi)各類計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的管理，包括賬戶權(quán)限管理、電子數(shù)據(jù)遷移/修改/備份/恢復(fù)、時(shí)間校準(zhǔn)、IT設(shè)備/軟件/的巡檢和維護(hù)、系統(tǒng)安全管理等；
2.系統(tǒng)驗(yàn)證：參與 GxP 體系下計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證工作，主導(dǎo)負(fù)責(zé)IT系統(tǒng)基礎(chǔ)架構(gòu)相關(guān)的驗(yàn)證實(shí)施，支持或參與其他部門系統(tǒng)驗(yàn)證方案的具體執(zhí)行，確保系統(tǒng)驗(yàn)證符合法規(guī)和公司要求；
3.質(zhì)量活動(dòng)支持：參與計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)質(zhì)量活動(dòng)，包括變更、偏差、CAPA、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、年度回顧等的IT技術(shù)分析和文檔起草/評(píng)審，以及內(nèi)外部審計(jì)活動(dòng)的支持；
4.文件管理：負(fù)責(zé)起草修訂IT部門所負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)的相關(guān)SOP、部門培訓(xùn)計(jì)劃，與IT相關(guān)的臺(tái)賬/記錄的歸檔管理；
5.實(shí)驗(yàn)室/生產(chǎn)車間IT支持：負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室/生產(chǎn)車間相關(guān)的網(wǎng)絡(luò)、計(jì)算機(jī)硬件、電腦加域、域控組策略、備份軟件、殺毒軟件等支持，確保計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的穩(wěn)定運(yùn)行；
6.系統(tǒng)建設(shè)：參與相關(guān)應(yīng)用系統(tǒng)的實(shí)施落地，包括LIMS/DMS/TMS/SCADA/WMS等。
任職資格：
1.本科以上學(xué)歷，計(jì)算機(jī)、信息管理、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2.具備制藥行業(yè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理經(jīng)驗(yàn)；
3.熟悉 GMP 相關(guān)法規(guī)以及適用的國際標(biāo)準(zhǔn)（GAMP5、FDA 21 CFR Part 11等），具備較強(qiáng)的 GxP 合規(guī)意識(shí)，具備CSV經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
4.熟悉網(wǎng)絡(luò)、安全、操作系統(tǒng)、AD域控等IT基礎(chǔ)架構(gòu)相關(guān)技術(shù)，具備實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，包括但不限于交換機(jī)調(diào)試、域控組策略部署、備份與容災(zāi)等；
5.具備良好的結(jié)構(gòu)化思維和持續(xù)學(xué)習(xí)能力，問題分析與解決能力強(qiáng)，具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力、執(zhí)行力與服務(wù)意識(shí)，能快速適應(yīng)業(yè)務(wù)變化。