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職位內(nèi)容：

1、負(fù)責(zé)文件管理工作，對(duì)現(xiàn)有體系文件定期評(píng)審；負(fù)責(zé)體系文件、外來(lái)文件、資料的歸口管理，并作好相關(guān)記錄；并有能夠編寫(xiě)制度和操作規(guī)程的能力；
2、參與年度內(nèi)審、供方審核及管理評(píng)審等工作；負(fù)責(zé)供應(yīng)商、客戶(hù)資質(zhì)審核管理，并建檔保管；
3、負(fù)責(zé)相關(guān)過(guò)程確認(rèn)和驗(yàn)證；負(fù)責(zé)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的臺(tái)賬管理和標(biāo)識(shí)管理；
4、負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的任何偏差和質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行調(diào)查、分析和處理；
5、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)客戶(hù)投訴、不良事件、召回、退貨、CAPA等處理工作，進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，保證質(zhì)量體系的運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)；
6、協(xié)助對(duì)公司開(kāi)展的醫(yī)療器械質(zhì)量檢查、審計(jì)迎檢、許可資質(zhì)的變更、換發(fā)等相關(guān)工作；以及監(jiān)督檢查和內(nèi)外部審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)的追蹤與驗(yàn)證工作；
7、負(fù)責(zé)按照設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)質(zhì)量體系文件，確保數(shù)據(jù)管理、文件管理、記錄管理、設(shè)備管理、偏差、變更、技術(shù)轉(zhuǎn)移等符合質(zhì)量管理體系的要求。

職位要求：

1、具有醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)或藥學(xué)等相關(guān)的專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷；

2、具有生物大分子藥,臨床前研究相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，尤其是藥企質(zhì)量經(jīng)驗(yàn)AS和QC質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
3、熟悉醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)質(zhì)量管理，熟悉國(guó)內(nèi)外質(zhì)量體系法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)；具有醫(yī)療行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制流程、GMP或ISO13485，優(yōu)先考慮；
4、責(zé)任心強(qiáng)，具有良好的溝通表達(dá)能力及團(tuán)隊(duì)合作精神；
5、5年以上醫(yī)療器械QA工作者優(yōu)先，有醫(yī)療器械注冊(cè)人制度項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。