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【崗位職責(zé)】
1.設(shè)計(jì)質(zhì)量體系搭建與維護(hù)
基于一次性內(nèi)窺鏡“一次性使用、無菌、低成本、高可靠性”的核心特性，結(jié)合ISO 13485、NMPA醫(yī)療器械法規(guī)及無菌醫(yī)療器械相關(guān)要求，建立并持續(xù)優(yōu)化設(shè)計(jì)質(zhì)量管控體系，制定針對(duì)性的設(shè)計(jì)流程、評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)與文檔模板。
2.設(shè)計(jì)全流程質(zhì)量管控
參與一次性內(nèi)窺鏡從概念設(shè)計(jì)、方案選型到試產(chǎn)轉(zhuǎn)化的全流程質(zhì)量管控，重點(diǎn)關(guān)注材料選型（生物相容性、成本可控性）、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)（防交叉感染、操作便捷性）、光學(xué)成像（一次性光學(xué)組件穩(wěn)定性）、無菌工藝適配性等核心環(huán)節(jié)；監(jiān)督設(shè)計(jì)變更的質(zhì)量評(píng)估、驗(yàn)證及審批，確保變更不影響產(chǎn)品無菌性、安全性及性能穩(wěn)定性。
3.設(shè)計(jì)評(píng)審與問題閉環(huán)管理
組織跨部門設(shè)計(jì)評(píng)審會(huì)議，對(duì)一次性內(nèi)窺鏡的設(shè)計(jì)方案、技術(shù)圖紙、材料生物相容性報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、無菌驗(yàn)證方案等進(jìn)行審核，識(shí)別設(shè)計(jì)缺陷、成本風(fēng)險(xiǎn)及合規(guī)隱患；建立設(shè)計(jì)質(zhì)量問題跟蹤臺(tái)賬，推動(dòng)研發(fā)、工藝、采購等部門制定糾正與預(yù)防措施，確保問題100%閉環(huán)。
4.設(shè)計(jì)文檔質(zhì)量審核
負(fù)責(zé)審核一次性內(nèi)窺鏡設(shè)計(jì)開發(fā)全過程的技術(shù)文檔，包括設(shè)計(jì)輸入/輸出清單、材料符合性證明、生物相容性驗(yàn)證報(bào)告、無菌驗(yàn)證報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)管理文檔、產(chǎn)品技術(shù)要求等，確保文檔的完整性、準(zhǔn)確性、可追溯性，滿足產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)與生產(chǎn)合規(guī)要求。
5. 質(zhì)量數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與改進(jìn)
收集并分析設(shè)計(jì)階段的質(zhì)量數(shù)據(jù)，如材料選型合格率、設(shè)計(jì)缺陷發(fā)生率、驗(yàn)證通過率等，編制設(shè)計(jì)質(zhì)量分析報(bào)告；針對(duì)一次性內(nèi)窺鏡量產(chǎn)轉(zhuǎn)化中的共性問題，推動(dòng)研發(fā)團(tuán)隊(duì)優(yōu)化設(shè)計(jì)方案，平衡產(chǎn)品性能、成本與質(zhì)量穩(wěn)定性。
6.跨部門協(xié)同與合規(guī)支持
與研發(fā)、生產(chǎn)、采購、注冊(cè)、質(zhì)量等部門協(xié)同，傳遞一次性內(nèi)窺鏡的設(shè)計(jì)質(zhì)量要求，確保無菌工藝、生產(chǎn)裝配、供應(yīng)鏈管理等環(huán)節(jié)與設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)保持一致；為產(chǎn)品注冊(cè)、體系審核、客戶審計(jì)提供設(shè)計(jì)質(zhì)量相關(guān)的技術(shù)支持與文檔資料。
【任職要求】
（一）基本要求
1. 學(xué)歷：本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械工程、光學(xué)工程、材料科學(xué)、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)。
2. 經(jīng)驗(yàn)：3年以上醫(yī)療器械行業(yè)DQA或研發(fā)質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，具備一次性內(nèi)窺鏡、無菌醫(yī)療器械或耗材類產(chǎn)品設(shè)計(jì)質(zhì)量管控經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3.資質(zhì)：持有ISO 13485內(nèi)審員證書、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系審核員證書、無菌醫(yī)療器械相關(guān)培訓(xùn)證書者優(yōu)先。
（二）專業(yè)能力要求
1.法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)掌握
熟悉ISO 13485、NMPA醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)、ISO 14971風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)，以及無菌醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)相關(guān)規(guī)范，能將法規(guī)要求轉(zhuǎn)化為一次性內(nèi)窺鏡的設(shè)計(jì)質(zhì)量管控措施。
2. 質(zhì)量工具應(yīng)用
熟練運(yùn)用DFMEA（設(shè)計(jì)失效模式與影響分析）、設(shè)計(jì)評(píng)審、質(zhì)量統(tǒng)計(jì)分析等工具，能針對(duì)一次性內(nèi)窺鏡的材料、結(jié)構(gòu)、光學(xué)組件開展針對(duì)性的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
3.核心技術(shù)理解能力
了解一次性內(nèi)窺鏡的光學(xué)成像原理、高分子材料特性、無菌工藝要求，能快速判斷設(shè)計(jì)方案對(duì)產(chǎn)品性能、成本及無菌性的影響。
4. 文檔審核與把控能力
具備扎實(shí)的技術(shù)文檔審核經(jīng)驗(yàn)，能精準(zhǔn)識(shí)別一次性內(nèi)窺鏡設(shè)計(jì)文檔中關(guān)于材料生物相容性、無菌驗(yàn)證、成本控制等方面的漏洞，確保文檔符合注冊(cè)與生產(chǎn)要求。