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任職要求：
1、本科及以上學歷，理工類專業(yè)，英語6級及以上；
2、一年以上國際注冊經(jīng)驗，具備醫(yī)療器械法律法規(guī)相關(guān)知識；
3、有較強的邏輯思維能力和分析判斷能力，熟悉產(chǎn)品開發(fā)流程和注冊相關(guān)流程；
4、具有高度的團隊精神，具有較強的語言表達能力和溝通協(xié)調(diào)能力，具有較強的文檔編寫能力。
工作內(nèi)容：
1、負責公司產(chǎn)品國際注冊，編制年度/月度注冊工作計劃，并按計劃實施；
2、明確產(chǎn)品各階段的注冊路徑，提前布局產(chǎn)品注冊工作；
3、負責收集整理適用于公司的法律、法規(guī)和產(chǎn)品適用標準；
4、負責法律、法規(guī)、標準在公司的轉(zhuǎn)換和指導適用部門應用；
5、負責組織注冊所需檢測/驗證/研究項目所需樣品生產(chǎn)，協(xié)助檢測/驗證/研究實施；
6、負責與服務商簽署認證/檢測/驗證/研究服務合同，并按合同執(zhí)行；
7、負責組織編制、審評注冊申請資料；
8、負責向認證機構(gòu)/主管當局提交注冊申請；
9、負責對樣品研發(fā)及生產(chǎn)過程形成的文件、記錄進行審核，確?，F(xiàn)場核查通過；
10、負責跟進注冊審評進度，組織協(xié)調(diào)按補正通知要求及時實施注冊補正；
11、負責確認證書信息，確保注冊證書正確；
12、負責跟進制證進度，直至獲取注冊證書；
13、協(xié)助產(chǎn)品經(jīng)理對注冊批準文件涉及的相應文件實施公司內(nèi)部發(fā)布；
14、對發(fā)布實施后的產(chǎn)品進行合規(guī)性檢查；
15、已上市產(chǎn)品發(fā)生重大變更時，需提請公司實施變更注冊；
16、負責法規(guī)、標準和注冊產(chǎn)品注冊信息的公司內(nèi)部答疑；
17、負責與認證機構(gòu)、主管當局、臨床試驗機構(gòu)、檢驗機構(gòu)、授權(quán)代表、其他服務商等單位的工作聯(lián)系、溝通；
18、完成公司各級領(lǐng)導交辦的臨時任務。