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崗位職責
1. 協(xié)助公司質(zhì)量保證部（QA)部長開展質(zhì)量體系管理工作，更新維護質(zhì)量保證體系文件系統(tǒng)，確保質(zhì)量體系有效運行并持續(xù)改進；
2. 負責質(zhì)量風險監(jiān)控和預(yù)警，主導對偏差、OOS、變更、CAPA、質(zhì)量風險評估的管理，確保質(zhì)量體系閉環(huán)管理；
3. 負責產(chǎn)品質(zhì)量回顧數(shù)據(jù)的系統(tǒng)性收集、核實與匯總，開展質(zhì)量數(shù)據(jù)趨勢分析及歷史數(shù)據(jù)對比，完成產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報告編制支撐質(zhì)量體系持續(xù)優(yōu)化。牽頭建立并落地關(guān)鍵控制系統(tǒng)（CCS）全生命周期管理，支撐生產(chǎn)過程穩(wěn)定可控；
4. 負責歐盟相關(guān)法規(guī)及標準化文件的宣貫及培訓工作；
5. 完成領(lǐng)導交辦的其他臨時工作。

任職要求
1. 制藥工程、藥學或相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷，熟悉原料藥廠質(zhì)量管理；
2. 具有較強的藥品質(zhì)量風險意識，熟悉GMP相關(guān)的法律法規(guī),具有GMP認證工作經(jīng)驗；
3. 具有3年以上藥廠體系QA的經(jīng)驗，熟悉中國GMP、無菌保證法規(guī)及要求，熟悉GMP認證檢查流程。協(xié)助起草符合GMP要求的質(zhì)量體系文件；
4. 工作認真、有良好的溝通能力、執(zhí)行力強。