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崗位概述:
本崗位負(fù)責(zé)全面管理與優(yōu)化公司的藥物警戒體系，確保其完全符合中國及全球相關(guān)法律法規(guī)要求。該職位將領(lǐng)導(dǎo)藥物警戒的日常運(yùn)營，包括不良事件的監(jiān)測、報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)評估與溝通，是保障公司產(chǎn)品全生命周期患者安全的核心負(fù)責(zé)人。

核心職責(zé):
體系與合規(guī)管理:
建立、維護(hù)并持續(xù)優(yōu)化公司的藥物警戒體系文件，包括主文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，工作指導(dǎo)書等。
確保所有藥物警戒活動(dòng)嚴(yán)格遵循中國NMPA、EMA、FDA等地的法規(guī)與指南。
主導(dǎo)應(yīng)對監(jiān)管機(jī)構(gòu)的稽查與視察，并負(fù)責(zé)內(nèi)部審計(jì)與供應(yīng)商審計(jì)。
監(jiān)督管理并報(bào)告藥物警戒體系的關(guān)鍵績效指標(biāo)與質(zhì)量指標(biāo)。
運(yùn)營與流程管理:
監(jiān)督所有個(gè)例安全性報(bào)告的接收、醫(yī)學(xué)評估、錄入與遞交流程，確保報(bào)告的及時(shí)性與質(zhì)量。
主導(dǎo)或參與定期安全性報(bào)告（如PSUR/PBRER, DSUR）的撰寫與遞交。
建立并管理信號檢測與風(fēng)險(xiǎn)管理流程，協(xié)調(diào)安全數(shù)據(jù)匯總分析、信號評估及風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的制定與更新。
負(fù)責(zé)安全性數(shù)據(jù)的交換協(xié)議管理與合作伙伴（如license-in/out方、CRO）的監(jiān)管。
團(tuán)隊(duì)與跨部門協(xié)作:
根據(jù)分配的藥物警戒安全性活動(dòng)，對相關(guān)人員進(jìn)行PV培訓(xùn)。
作為藥物警戒事務(wù)的核心聯(lián)系人，與公司內(nèi)研發(fā)、臨床、醫(yī)學(xué)、注冊、質(zhì)量保證、上市后等部門緊密協(xié)作。
主導(dǎo)或參與藥物安全委員會(huì)的藥物警戒安全性議題匯報(bào)及藥物警戒體系改進(jìn)。
完成上級交付的各項(xiàng)任務(wù)。

任職要求:
教育與經(jīng)驗(yàn) / Education