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主要職責(zé)：
1.全面負(fù)責(zé)公司疫苗等生物制藥產(chǎn)品設(shè)備/系統(tǒng)驗證。
2.參與驗證總計劃、驗證管理程序、驗證方案、URS等相關(guān)文件的起草或?qū)徍?，確保設(shè)備/系統(tǒng)驗證符合相關(guān)法規(guī)驗證方面的要求。
3.參與完成設(shè)備/系統(tǒng)的FAT/SAT工作，使設(shè)備或系統(tǒng)驗收的順利進(jìn)行。
4.起草或?qū)徍嗽O(shè)備/系統(tǒng)的驗證方案，督導(dǎo)驗證工作的執(zhí)行。
5.如需要，監(jiān)督和管理供應(yīng)商、第三方完成設(shè)備/系統(tǒng)的驗證，從方案起草到執(zhí)行驗證到后續(xù)的驗證報告的審核。
6.驗證過程中各項偏差的調(diào)查，確保所有偏差能夠及時解決；驗證過程中各類變更的執(zhí)行工作，對變更實施過程進(jìn)行確認(rèn)，確保其按要求進(jìn)行；負(fù)責(zé)對設(shè)備/系統(tǒng)的驗證培訓(xùn)，組織協(xié)調(diào)其驗證工作
7.處理設(shè)備/系統(tǒng)驗證數(shù)據(jù)的匯總和分析總結(jié)，并出具驗證報告。
8.計劃職能：合理制訂設(shè)備/系統(tǒng)的驗證時間計劃。
9.組織職能：組織對公司設(shè)備/系統(tǒng)驗證方案的培訓(xùn)，組織執(zhí)行設(shè)備/系統(tǒng)的驗證測試。
10.控制職能：驗證過程中各項偏差調(diào)查，監(jiān)督偏差處理過程，確保所有偏差能夠及時解決；參與驗證過程中各類變更的執(zhí)行工作，對變更實施過程進(jìn)行檢查、確認(rèn)，確保其按要求進(jìn)行。
任職資格：
1.本科及以上學(xué)歷，生物工程、生物技術(shù)、制藥工程、化學(xué)、生物信息學(xué)、過程裝備與控制工程、計算機(jī)科學(xué)與技術(shù)相關(guān)專業(yè)。
2.具有3年及以上醫(yī)藥設(shè)備/設(shè)施驗證經(jīng)驗。
3.熟練使用各類辦公自動化軟件，如Windows辦公軟件，Auto CAD等。
4.熟悉各類設(shè)備系統(tǒng)原理和運(yùn)行。
5.熟練應(yīng)用專業(yè)測試儀器（Kaye溫度采集儀，純蒸汽取樣儀、純蒸汽質(zhì)量測試儀、工藝氣體露點(diǎn)儀、塵埃粒子計數(shù)器、浮游菌采樣儀等）。
6.熟悉ISPE 調(diào)試與確認(rèn)最新版內(nèi)容。
7.有較強(qiáng)的文字撰寫能力，能夠獨(dú)立進(jìn)行驗證文件的編寫及實施。