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崗位職責(zé)
1.負(fù)責(zé)收集國(guó)內(nèi)外最新標(biāo)準(zhǔn)，法規(guī)及指導(dǎo)原則等，并定期更新公司的法規(guī)清單；
2.負(fù)責(zé)協(xié)助公司產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外注冊(cè)/認(rèn)證及廣告審批等資料的編寫；
3.負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)的全程協(xié)調(diào)和推進(jìn)，直至按期取得結(jié)論合格的檢測(cè)報(bào)告；
4.負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)/認(rèn)證證書的變更、延續(xù)，及各類法規(guī)相關(guān)資料的辦理，維持所負(fù)責(zé)的各類證書的持續(xù)有效性；
5.參與研發(fā)項(xiàng)目，負(fù)責(zé)新項(xiàng)目的法規(guī)調(diào)研、法規(guī)策略制定和實(shí)施，參與設(shè)計(jì)開發(fā)階段評(píng)審、變更評(píng)審和風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；
6.參與公司的體系的建設(shè)及維護(hù)。
任職要求
1．統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程，醫(yī)療健康法規(guī)，機(jī)械電子，自動(dòng)控制等理工科專業(yè)背景，具備三年及以上醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
2．熟悉基本的注冊(cè)法規(guī)要求及標(biāo)準(zhǔn)要求，有獨(dú)立完成過注冊(cè)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)更佳；
3．熟悉YY/T 0287-2016標(biāo)準(zhǔn)，GMP等醫(yī)療器械質(zhì)量體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求；
4．具備較強(qiáng)的文檔編寫能力，嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，邏輯嚴(yán)密；
5．具有良好的語言表達(dá)能力、溝通能力以及團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力；
6．有二類、三類有源醫(yī)療設(shè)備/器械的注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)；；