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崗位職責(zé)： 1、根據(jù)公司研發(fā)產(chǎn)品生產(chǎn)及臨床制備需求，監(jiān)督產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場及包裝現(xiàn)場，保證現(xiàn)場合規(guī)性及避免交叉污染； 2、按照產(chǎn)品受托生產(chǎn)需要，完成受托企業(yè)現(xiàn)場審計，處理受托過程質(zhì)量事件，并跟進(jìn)后續(xù)受托生產(chǎn)過程； 3、負(fù)責(zé)研發(fā)過程中各批次生產(chǎn)記錄審核，處理變更偏差，確保臨床批次的正常放行； 4、負(fù)責(zé)組織研發(fā)產(chǎn)品相關(guān)成品、中間體、物料等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定； 5、負(fù)責(zé)審核產(chǎn)品驗證過程的文件，監(jiān)督驗證工作順利開展； 6、負(fù)責(zé)組織研發(fā)產(chǎn)品發(fā)補、自查、現(xiàn)場核查及整改等相關(guān)工作 7、負(fù)責(zé)審核與研發(fā)質(zhì)量研究活動相關(guān)異常情況處理報告，參與偏差、OOS/OOT調(diào)查、分析、評估，制定合理的CAPA并進(jìn)行跟蹤； 崗位要求： 1、碩士及以上，藥物制劑或藥學(xué)相關(guān)專業(yè) 2、5年以上知名制藥企業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗，熟悉GMP及相關(guān)法律法規(guī) 3、具備較強的溝通表達(dá)能力、做事認(rèn)真細(xì)致