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職責(zé)描述： 1、獨(dú)立負(fù)責(zé)研發(fā)項(xiàng)目臨床立項(xiàng)調(diào)研評(píng)估，包括但不限于：化藥3類或4類的生物等效性試驗(yàn)評(píng)估。 2、獨(dú)立負(fù)責(zé)研發(fā)項(xiàng)目臨床立項(xiàng)及倫理資料撰寫，包括：臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、知情同意書等。 3、獨(dú)立負(fù)責(zé)研發(fā)項(xiàng)目臨床方案討論會(huì)、臨床啟動(dòng)會(huì)匯報(bào)。 4、獨(dú)立負(fù)責(zé)研發(fā)項(xiàng)目臨床申報(bào)資料撰寫，包括：臨床總結(jié)報(bào)告、臨床綜述等。 5、協(xié)助醫(yī)學(xué)經(jīng)理進(jìn)行高難度項(xiàng)目CDE溝通交流的資料調(diào)研和撰寫。 6、協(xié)助醫(yī)學(xué)經(jīng)理進(jìn)行臨床試驗(yàn)PKPD結(jié)果的分析、解讀與匯報(bào)。 7、協(xié)助臨床監(jiān)查員進(jìn)行常規(guī)醫(yī)學(xué)監(jiān)查。 任職要求： 1、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷。 2、至少1-3年在制藥企業(yè)、CRO或醫(yī)院的臨床試驗(yàn)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。 3、熟悉藥物研發(fā)流程和臨床試驗(yàn)各階段（仿制藥 BE及創(chuàng)新藥 I 期）的工作內(nèi)容；有撰寫或?qū)嵸|(zhì)性參與臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、申報(bào)資料經(jīng)驗(yàn)者；具備處理嚴(yán)重不良事件的經(jīng)驗(yàn)，了解藥物安全性報(bào)告流程；有與 CDE 等監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通交流的經(jīng)驗(yàn)。能夠深入理解疾病病理生理學(xué)、治療藥物機(jī)理和臨床試驗(yàn)方案。 4、熟悉《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、ICH-GCP 以及相關(guān)的藥品注冊(cè)法規(guī)。 5、具備良好的英文讀寫能力，能夠查閱英文文獻(xiàn)、撰寫英文報(bào)告和審閱英文文件。 6、具備一定抗壓能力，接受 1-2周/月的出差。