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崗位職責(zé)：
1.建立健全質(zhì)量管理體系（QMS），確保符合GMP、ISO等法規(guī)要求，推動體系文件標(biāo)準(zhǔn)化落地。
2. 主導(dǎo)質(zhì)量風(fēng)險評估，制定偏差、CAPA、變更控制等管理流程，監(jiān)督執(zhí)行并跟蹤閉環(huán)。
3. 負責(zé)產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管控，涵蓋研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、倉儲及售后質(zhì)量反饋處理。
4.組織內(nèi)部質(zhì)量審計與外部迎審（藥監(jiān)、客戶等），確保審計結(jié)果合規(guī)達標(biāo)。
5.搭搭建QA團隊，制定培訓(xùn)計劃，提升團隊專業(yè)能力與質(zhì)量意識。
任職要求：
1.碩士及以上學(xué)歷，生物工程/藥學(xué)/質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)；8年 QA工作經(jīng)驗，3年 生物/醫(yī)藥行業(yè)QA管理經(jīng)驗，熟悉GMP法規(guī)。
2.具備質(zhì)量管理體系搭建與維護能力，有成功主導(dǎo)審計或處理質(zhì)量事件案例。
3.風(fēng)險管控意識強，跨部門協(xié)調(diào)能力突出，嚴(yán)謹細致，抗壓性強。
加分項：持有CQA/注冊工程師等認證，有生物制藥企業(yè)經(jīng)驗者優(yōu)先。