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一、工作職責 職責一：負責公司質(zhì)量體系戰(zhàn)略與建設工作。 任務 / 行為要求 1、負責制定、實施并維護符合國家/國際標準的質(zhì)量管理體系，涵蓋文件管理、變更控制、偏差調(diào)查、CAPA、供應商管理、內(nèi)部審計、客戶投訴、產(chǎn)品放行等全流程。 2、負責領導公司質(zhì)量戰(zhàn)略的規(guī)劃與執(zhí)行，確保質(zhì)量目標與公司整體業(yè)務發(fā)展戰(zhàn)略保持一致。 3、作為公司質(zhì)量管理體系的負責人，確保體系持續(xù)改進，以應對法規(guī)更新和業(yè)務擴展需求。 4、負責跟蹤和解讀國內(nèi)或國際與公司產(chǎn)品相關的法規(guī)和指南變化，評估其對公司的潛在影響，并主導應對措施。 職責二：負責公司質(zhì)量體系的合規(guī)性與審計工作。 任務 / 行為要求 1、全面負責應對所有國內(nèi)外監(jiān)管機構或客戶的的現(xiàn)場檢查、飛行檢查及后續(xù)跟進，確保順利通過。 2、負責主導供應商/合同生產(chǎn)商（CMO）的資質(zhì)審計與管理，確保外部供應鏈的質(zhì)量風險可控。 3、負責組織策劃和執(zhí)行公司內(nèi)部的質(zhì)量審計計劃，確保各部門操作持續(xù)符合質(zhì)量體系的要求。 職責三：負責公司產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量控制工作。 任務 / 行為要求 1、負責公司產(chǎn)品的關鍵工藝步驟的質(zhì)量監(jiān)管，確保工藝驗證、清潔驗證等活動的有效執(zhí)行。 2、監(jiān)督質(zhì)量控制（QC）部門的工作，確保原材料、中間體、半成品、成品的檢測方法經(jīng)過驗證/確認，且結果準確可靠。 3、負責最終批記錄的審核和成品批放行決策，確保每一批產(chǎn)品品均符合預定的質(zhì)量標準和規(guī)格要求。 職責四：負責公司的質(zhì)量風險管理與質(zhì)量文化建設工作 任務 / 行為要求 1、領導在全公司范圍內(nèi)應用質(zhì)量風險管理原則，對產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、分析方法及供應鏈中的潛在風險進行識別、評估和控制。 2、負責培育和推廣“質(zhì)量源于設計”和“數(shù)據(jù)完整性”的理念，建立全員參與、持續(xù)改進的質(zhì)量文化。 3、負責主持重大偏差、超標結果和客戶投訴的調(diào)查，確保根本原因分析準確，CAPA措施有效且及時落實。 職責五：負責質(zhì)量團隊管理與發(fā)展工作 任務 / 行為要求 1、負責質(zhì)量保證（QA）和質(zhì)量控制（QC）團隊的構建、日常管理、績效考核與能力發(fā)展，培養(yǎng)和保留核心質(zhì)量人才，打造一支高效、專業(yè)、具有戰(zhàn)斗力的質(zhì)量管理團隊。 職責六：完成領導安排的其他任務。 二、崗位勝任要求 （一）學歷與專業(yè)： 碩士或博士學歷，生物化學、免疫學、分子生物學、生物技術、生物工程、生物制藥 、食品科學、生物化學、高分子化學、食品科學、合成生物學等相關專業(yè)。 （二）工作經(jīng)驗 1、至少10年以上在制藥行業(yè)（優(yōu)先考慮原料藥或多肽類生產(chǎn)制造企業(yè)）的質(zhì)量管理經(jīng)驗，其中2年以上 擔任質(zhì)量部負責人或高級經(jīng)理職位。 2、必須具有豐富的生物酶原料或或醫(yī)藥中間體或多肽類產(chǎn)品研發(fā)或生產(chǎn)的質(zhì)量管理實戰(zhàn)經(jīng)驗，理解多肽類產(chǎn)品的工藝特點、質(zhì)量控制難點和常見問題（如雜質(zhì)譜分析、序列缺失、消旋化等）。 3、擁有成功主導并通過國內(nèi)或國際機構針對原料藥的GMP現(xiàn)場檢查的完整經(jīng)驗，并熟悉其后續(xù)的回應和整改流程。 4、具備從研發(fā)到技術轉移，再到商業(yè)化生產(chǎn)的全周期質(zhì)量管理經(jīng)驗。 （三）知識與技能 1、熟悉ISO9000認證、 ISO14000認證、OHSAS18000認證、GMP認證標準規(guī)范， 2、精通 GMP, ICH Q7, Q8, Q9, Q10, Q11 等與原料藥生產(chǎn)相關的國際法規(guī)和指南。 （四）綜合素質(zhì)要求 具有較強戰(zhàn)略規(guī)劃能力、決策能力、領導與影響力、溝通協(xié)調(diào)能力、問題分析與解決能力及抗壓力，具有較強的的營敏感意識，工作積極主動，嚴謹細致，為人真正，有原則，敢說真話，以結果導向和客戶導向。